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广西稳步推进医疗器械注册人制度试点工作

作者: 龙猫 发布时间: 2020年08月16日 19:46:19

中国质量新闻网讯  2019年8月1日,国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,广西被列入扩大试点的21个省区之一。

自2019年10月广西启动医疗器械注册人制度试点工作以来,自治区药监局全力推行医疗器械注册人制度试点工作,落实试点工作要求,探索跨区域协同监管机制,研究细化试点工作实施方案,持续完善制度配套文件,改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度,优化资源配置,吸引外省医疗器械产业转移,加快医疗器械投产上市。截至2020年8月1日,已有3家企业5个产品按照注册人制度获取医疗器械注册证,其中3个产品为体外诊断试剂产品。

一是积极开展调研,学习借鉴外省先进经验。派出考察调研组,学习借鉴上海市药监局等做法,2019年10月25日,制定了《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,建立完善注册产品转移、委托生产等相关制度,将实现注册产品转移、委托生产等事项向全区推开,成为国家药监局扩大试点范围后,第三个正式实施医疗器械注册人制度的省份。10月29日,组织召开广西施行医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会,对《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》制定的背景、意义、依据以及主要内容进行介绍和说明,同时鼓励广西企业积极参与医疗器械注册人制度试点工作,鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。

二是深入推进注册人制度试点工作,细化工作程序。为保障辖区医疗器械注册人制度顺利实施,2020年5月29日,以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》,进一步强化服务指导,规范审批程序,促进辖区医疗器械产业创新发展,深入推进广西医疗器械注册人制度试点工作。

三是结合广西实际,打造现行先试试验区。根据试点工作精神,鼓励桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园、防城港国际医学开放试验区等园区的企业积极参与,同意将平乐县生命科学园区作为广西医疗器械创新发展试验区,支持园区先行先试,鼓励医疗器械创新发展,建立完善注册人医疗器械质量管理体系,为全区铺开医疗器械注册人制度试点工作提供样板、创造经验。

四是加强与企业沟通,指导帮扶到位。进一步解放思想,把解决问题、破解难题、推动发展作为解放思想的出发点和落脚点,积极主动为辖区企业做好服务。在试点工作探索过程中,以问题为导向,扎实推进制度完善。加强审批注册处与审评查验中心的内部联动,重视与企业的互动交流,提前介入指导,充分倾听企业诉求,针对共性问题及时拿出解决方案,为顺利开展试点工作铺路,有力保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接。

下一步,自治区药监局将大力宣传广西医疗器械注册人制度,让试点工作不断扩大影响,通过重点指导、重点检查、重点监测、重点抽检,加强对试点企业的产品质量安全风险的监测与管理。进一步探索创新医疗器械监管方式,释放医疗器械注册人制度红利,激发产业创新发展活力,促进高精尖医疗器械成果快速转化,推动广西医疗器械产业高质量发展。(邹永谦)